深圳三类医疗器械许可证办理

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在深圳办理三类医疗器械许可证，需要满足一定条件并准备相关材料，按照规定流程进行申请，以下是详细介绍：

1. **办理条件**：

    - **人员要求**：

        - 有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专.业学历或者职称。

        - 企业负责人应具备相应的管理能力和资质，通常要求大专以上学历。

        - 若经营范围含特殊类别的医疗器械，对人员还有特定的职称或专.业要求，例如经营范围含B类医疗器械的，企业负责人应具有医疗器械相关专.业本科以上学历或医疗器械相关专.业中级以上职称；含D类医疗器械的，应配备1名初级验光师以上职称的专.业技术人员。

    - **场地要求**：

        - 经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米（跨设区市设置的除外）；经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米；经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。

        - 仓库使用面积应当不小于30平方米；经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。且经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所，经营场所应当整洁、卫生。

    - **制度要求**：有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等。

    - **信息系统要求**：具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

2. **申请材料**：

    - 《医疗器械经营许可证申请表》。

    - 法定代表人（企业负责人）、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。

    - 企业组织机构与部门设置说明。

    - 医疗器械经营范围、经营方式说明。

    - 经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件。

    - 主要经营设施、设备目录。

    - 经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

    - 信息管理系统基本情况介绍和功能说明。

    - 经办人授权文件（若申请人员非法定代表人或负责人本人）等。

3. **办理流程**：

    - **受理**：通过在线填报申请资料，上传相关电子文件。相关部门收到申请材料后，会在规定时间内确定是否受理。申请资料不齐全或者不符合法定形式的，会一次性告知申请人需要补正的全部内容。

    - **审查**：相关部门依据《医疗器械经营质量管理规范》的要求进行审查，提出初步意见。

    - **决定**：根据审查步骤阶段提出的初步意见，作出准予或不准予行政许可的决定。

    - **制证与送达**：准予行政许可的，申请人可在申请端“我的证照”中下载电子化的《医疗器械经营许可证》并自行打印张贴在营业场所显著位置。