深圳二类医疗器械备案办理

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一、深圳二类医疗器械备案办理流程

（一）工商注册与准备

办理深圳二类医疗器械备案，首先需要进行工商注册，需要提交电子材料，其中部分材料为必需项，如营业执照复印件等。

（二）材料提交与审批

网上申报受理后，企业需按要求提供纸质材料到政务大厅申报。审批部门是设区的市一级药监局。企业提交的纸质材料需经现场验收，验收合格后，药监局会发放备案凭证。一般来说，办理二类医疗器械备案所需的纸质材料包括但不限于以下内容：

1、第二类医疗器械经营备案表；

2、营业执照和组织机构代码证复印件；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4、组织机构与部门设置说明；

5、经营范围、经营方式说明；

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件；

7、经营设施、设备目录；

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9、经办人授权证明；

10、其他证明材料。

二、深圳二类医疗器械备案办理条件

（一）企业基本要求

企业应具备与经营规模和范围相适应的质量管理机构或质量管理人员。质量管理人员应具备国家认可的相关专.业学历或职称，是经过资格认定的专.业技术人员。同时，企业需具有与经营规模和范围相适应的独立经营场所和储存条件，以确保医疗器械能够得到妥善的存放和管理。例如，对于一些小型的二类医疗器械经营企业，可能需要一个相对较小但功能齐全的经营场所和储存空间，以满足日常的经营需求。而对于规模较大的企业，则需要更大的空间来存放更多种类和数量的医疗器械。

（二）人员资.质要求

专.业技术人员和质量管理人员在二类医疗器械备案办理中起着至关重要的作用。质量管理人员需要有 3 年以上工作经验，大专以上学历，相关专.业毕业。医疗器械相关专.业包括医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专.业。如果企业法人兼任企业负责人，需要有大专以上学历，专.业不做要求。这些人员负责企业的日常质量管理和监督工作，确保医疗器械的质量和安全。他们需要具备与经营的医疗器械相应的专.业知识，能够对医疗器械的性能、用途、禁忌症等信息有深入的了解，并为客户提供专.业的咨询和指导。

（三）场地库房要求

经营场所和库房面积应符合规定。一般来说，办公面积不少于 40 平方米，仓库面积也不得少于 40 平方米。如果涉及体外诊断试剂，还需要有冷冻仓库。若经营的产品包含一次性耗材，那么办公地址和仓库面积的总和不能低于 150 平方米。同时，经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内。这是因为医疗器械的存储和经营需要符合特定的卫生和安全标准，居民住宅可能无法满足这些要求。场地需要符合医疗器械经营质量管理规范的相关要求，确保医疗器械在存储、运输和使用过程中的质量和安全。例如，仓库要整洁，通风，光线好，以保证医疗器械的储存环境良好。

三、深圳二类医疗器械备案所需材料

备案所需材料种类繁多，每一项都有其特定的要求和重要性。

1. 营业执照和组织机构代码证复印件：这是企业合法经营的基本证明。营业执照需确保在有效期内，且经营范围包含二类医疗器械销售。组织机构代码证则进一步明确企业的组织架构和管理体系。

2. 法定代表人等人员证明材料：

• 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件必不可少。这些证明材料能够体现相关人员的资质和能力，确保他们有足够的专.业知识和经验来管理二类医疗器械的经营活动。例如，质量负责人的职称证明可能是医学、生物工程等相关专.业的职称证书，证明其在医疗器械质量管理方面的专.业能力。

• 对于学历证明，一般要求大专以上学历，相关专.业毕业。如医疗器械、生物医学工程等专.业的学历证书，能够为企业的专.业经营提供有力支持。

3. 组织机构与部门设置说明：

• 组织机构图应清晰展示企业内部的管理架构，包括二类医疗器械备案管理部门、评审组、审核组和登记组等。例如，二类医疗器械备案管理部门负责整个备案工作的管理，下设部门主管和备案办公室，分别负责全面领导和具体的备案操作及日常事务管理。

• 部门设置说明要详细阐述各部门的职能和人员组成。如质量管理部负责质量跟踪、产品不良事件检测和产品召回等工作；采购部负责医疗器械的采购；售后服务部负责提供技术培训和售后服务等。同时，要明确各部门之间的协作关系，确保企业的经营活动高效有序进行。

准备齐全备案所需材料是成功办理深圳二类医疗器械备案的关键步骤，企业应认真对待每一项材料的准备工作，确保材料的真实性、准确性和完整性。

四、深圳二类医疗器械备案常见问题及解决方案

（一）材料准备不齐全

在办理深圳二类医疗器械备案过程中，材料准备不齐全是一个常见问题。例如，企业可能遗漏了某些证明材料，或者提交的材料不符合要求。解决方案是企业在准备材料之前，仔细阅读备案要求，列出所需材料清单，并逐一核对。同时，可以咨询相关部门或专.业机构，确保材料的准确性和完整性。

（二）人员资质不符合要求

如果质量管理人员的工作经验不足 3 年、学历不符合大专以上要求，或者专.业不对口，就会导致人员资质不符合要求。对于这种情况，企业可以招聘符合要求的人员，或者对现有人员进行培训和提升，使其满足备案要求。例如，可以安排质量管理人员参加相关的培训课程，获取所需的专.业知识和技能。

（三）场地库房不符合标准

经营场所和库房面积不足、设置在居民住宅内或者不符合卫生和安全标准等问题，都可能导致场地库房不符合标准。企业可以寻找合适的经营场所和库房，确保面积符合规定，并且满足卫生和安全要求。如果涉及体外诊断试剂，要确保有冷冻仓库。同时，对场地进行整改，使其符合医疗器械经营质量管理规范的相关要求。