深圳三类医疗器械经营许可办理攻略

深圳三类医疗器械经营许可办理攻略

🎉深圳三类医疗器械经营许可办理攻略来啦！🎉

💊在深圳，想要经营三类医疗器械，必须要取得相应的经营许可证。下面就给大家分享一下办理攻略，让你轻松搞定许可证！💊

一、深圳三类医疗器械经营许可办理条件

具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专.业学历或者职称。

具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。

具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。

具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

具备与经营的医疗器械相适应的专.业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

二、深圳三类医疗器械经营许可办理流程

申请

准备好相关材料，登录深圳市市场监督管理局网站，进入 “医疗器械经营许可” 在线办理系统，填写申请表并上传材料。

材料包括：营业执照副本、法定代表人身份证明、质量管理人员的学历或者职称证明、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权证明或者租赁协议、经营设施和设备目录、质量管理制度文件等。

受理

市场监督管理局对申请材料进行审查，符合要求的予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，一次性告知申请人需要补正的材料。

审核

市场监督管理局对申请材料进行审核，必要时进行现场核查。现场核查主要内容包括：经营场所和库房的面积、布局、设施设备是否符合要求；质量管理制度是否健全并有效执行；质量管理人员是否在职在岗等。

决定

经审核符合规定的，市场监督管理局作出准予许可的决定，颁发《医疗器械经营许可证》；不符合规定的，作出不予许可的决定，并书面说明理由。

三、深圳三类医疗器械经营许可办理时间和费用

办理时间：一般为 20 个工作日左右，具体时间根据实际情况而定。

费用：办理三类医疗器械经营许可证不收取任何费用。

四、深圳三类医疗器械经营许可注意事项

申请材料必须真实、准确、完整，不得虚假申报。

经营场所和库房必须符合相关规定，不得擅自变更。

质量管理人员必须在职在岗，履行质量管理职责。

严格遵守医疗器械经营质量管理规范，确保医疗器械质量安全。

💡以上就是深圳三类医疗器械经营许可办理攻略，希望对大家有所帮助！如果还有其他问题，欢迎随时咨询哦！💡

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