深圳三类医疗器械经营许可证办理材料清单

  深圳三类医疗器械经营许可证办理材料清单

  申请深圳三类医疗器械经营许可证需要准备以下材料：

  一、深圳三类医疗器械经营许可证办理基本材料

  医疗器械经营企业许可证申请表，需确保内容准确无误。

  营业执照原件及复印件。

  申请报告，详细说明企业的经营情况和申请许可证的理由。

  二、深圳三类医疗器械经营许可证办理场地相关材料

  经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议以及场地的房产证明的复印件。若租赁协议需按照《深圳市房屋租赁管理规定》在当地街道、镇出租屋管理服务中心进行租赁登记备案。对于国览医疗器械城入驻商户的经营企业需提供统一仓储和统一质量管理机构相关文件；仓储委托医疗器械三方物流需提供受托方资质证明文件和委托合同复印件。

  经营场所、仓库地址的地理位置图、布局平面图，清晰展示场地的位置和内部布局。

  三、深圳三类医疗器械经营许可证办理人员相关材料

  法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明的复印件、相关工作经历的证明文件原件及个人简历。

  技术人员一览表及学历、职称证书及身份证明复印件。

  四、深圳三类医疗器械经营许可证办理管理制度材料

  经营质量管理制度、工作程序等文件目录，包括采购、验收、入库、出库、售后、不合格医疗器械管理的规定、不良事件监测和报告规定等文件，需按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》相关要求准备。

  五、深圳三类医疗器械经营许可证信息管理系统材料

  企业已安装的产品购、销、存的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页一份。

  六、深圳三类医疗器械经营许可证办理其他材料

  经营、仓储设施设备目录。

  质量负责人在岗自我声明和申请材料真实性的自我声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

  凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

  申请经营体外诊断试剂范围的企业还须提供：质量管理人员中拟定主管检验师的身份证原件及复印件、主管检验师资格证书原件及复印件（不具备主管检验师资格的，需提供检验学相关大学以上学历证明原件及复印件、从事检验相关工作 3 年以上工作经历的证明原件）、《主管检验师履历表》。

  申请经营体外诊断试剂范围的企业还须提供：企业具备的运输装备、仓储设施设备情况表（需提供冷链及其相关硬件设施证明材料如发电机、备用制冷机、冷藏车、车载冰箱等发票原件及复印件，冷库安装合同、运行合格证明等）。

  医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。