深圳二类医疗器械备案办理攻略

深圳二类医疗器械备案办理流程、费用、时间、材料

在深圳，如果你想从事二类医疗器械的经营活动，那么就需要进行二类医疗器械备案。本文将为你详细介绍深圳二类医疗器械备案的办理攻略，让你轻松搞定备案手续。

一、什么是二类医疗器械

二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。常见的二类医疗器械有医用口罩、体温计、血压计、心电图机等。

二、深圳二类医疗器械备案办理的条件

具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专.业学历或者职称。

具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。

应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。

三、深圳二类医疗器械备案办理所需材料

第二类医疗器械经营备案表；

企业营业执照副本复印件；

企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

组织机构与部门设置说明；

经营范围、经营方式说明；

经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

经营设施、设备目录；

经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

经办人授权证明。

四、深圳二类医疗器械备案办理流程

网上申请

登录广东省政务服务网，选择 “深圳市”。

在线填写备案申请表，上传所需材料。

提交申请后，系统将自动生成申请编号，可用于查询办理进度。

受理

深圳市市场监督管理局对申请材料进行审查。申请材料齐全、符合法定形式的，予以受理；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，一次性告知申请人需要补正的全部内容。

审查

市场监督管理局对申请材料进行实质性审查，必要时进行现场核查。审查内容包括企业的经营场所、设备设施、人员资质、质量管理体系等。

决定

经审查符合规定的，作出准予备案的决定，并颁发《第二类医疗器械经营备案凭证》；不符合规定的，作出不予备案的决定，并书面说明理由。

领取备案凭证

申请人可选择自取或邮寄的方式领取《第二类医疗器械经营备案凭证》。