深圳三类医疗器械经营许可证办理流程

（一）提交申请

    企业在准备申请材料时，应严格按照要求逐一核对，确保材料的完整性、准确性和真实性。《医疗器械经营企业许可证申请表》需认真填写，不得有遗漏或错误信息。《营业执照》和组织机构代码证要确保经广州市商事登记的无需提供原件的情况下，审查机关能够顺利网上核验有关信息。申请报告应详细阐述企业的经营情况、发展规划以及申请许可证的必要性和合理性。

    准备好申请材料后，企业可以通过线上或线下的方式提交申请。线上提交可登录相关部门的官fang网zhan，按照指引进行操作，上传申请材料。线下提交则需将申请材料整理好，前往指定的受理窗口进行提交。在提交申请时，企业应注意材料的排列顺序和格式要求，以便受理人员能够快速审核。

（二）审核与现场检查

    资料审核阶段，相关部门会对企业提交的申请材料进行形式审查。主要核对申请人是否符合申请条件，依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全，以及核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。如果申请资料不齐全或者不符合法定形式，相关部门会当场或者在 5 个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。

    资料审核通过后，会进入现场检查环节。现场检查主要是对申请企业的经营场所、库房等进行实地考察。检查人员会依据《医疗器械经营质量管理规范》的要求，对经营场所的环境、设施设备、人员配备等进行全面检查。例如，检查经营场所是否整洁、卫生，办公设备是否运转良好；库房是否符合贮存条件，是否划分了合格区、不合格区、待检区等区域；人员是否熟悉岗位职责和相关管理制度等。

（三）审批决定

    审批决定的时间一般理论上为受理申请之日起 20 个工作日内作出决定。如果一切顺利，按我们办理经验来说一般在一个礼拜内可以办理结束。但实际操作中，由于可能存在现场核查或其他额外审核环节，审批时间可能会更长，所以一般建议直接委托第三方代办机构办理，减少不必要的开支和时间成本。

    决定的依据主要是审查步骤阶段提出的初步意见。如果申请符合要求，准许行政许可；申请不符合要求的，不准予行政许可。在审批过程中，相关部门会综合考虑企业的经营条件、管理制度、人员素质等多方面因素，确保发放的许可证符合法律法规的要求。

（四）证书领取

    领取许可证的方式有多种，可以通过登录申请端，在 “我的证照” 中下载电子化的《医疗器械经营许可证》，自行打印证书（黑白即可）张贴在营业场所显著位置。

    在领取许可证时，企业应注意核对证书上的信息是否准确无误。如果发现信息有误，应及时向相关部门提出更正申请。