深圳二类医疗器械备案办理教程

深圳二类医疗器械备案办理教程

在深圳，如果你想从事二类医疗器械的经营活动，就需要进行二类医疗器械备案。本文将为你详细介绍深圳二类医疗器械备案的办理教程，帮助你顺利完成备案手续。

一、什么是二类医疗器械？

二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。常见的二类医疗器械有体温计、血压计、心电图机、雾化器等。

二、办理二类医疗器械备案的条件

具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专.业学历或者职称。

具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。

应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。

三、办理二类医疗器械备案所需材料

第二类医疗器械经营备案表；

企业营业执照复印件；

企业法定代表人、负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

组织机构与部门设置说明；

经营范围、经营方式说明；

经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

经营设施、设备目录；

经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

经办人授权证明。

四、办理流程

准备材料

按照上述要求准备好办理二类医疗器械备案所需的材料。确保材料的真实性、完整性和准确性。

网上申报

登录广东省政务服务网，进入 “医疗器械经营备案” 模块。

按照系统提示填写企业基本信息、人员信息、经营范围等内容，并上传所需材料。

受理审核

提交申请后，相关部门会对申请材料进行受理审核。审核过程中，可能会要求企业补充或修改材料。

企业应及时关注申请进度，并按照要求配合审核工作。

现场核查

如果需要，相关部门会对企业的经营场所、库房等进行现场核查。企业应提前做好准备，确保场所符合要求。

领取备案凭证

审核通过后，企业可以在广东省政务服务网下载打印二类医疗器械经营备案凭证。

五、注意事项

办理二类医疗器械备案需要一定的时间，企业应提前做好规划，避免影响经营活动。

申请材料应真实、完整、准确，如有虚假，将承担相应的法律责任。

企业应严格遵守医疗器械经营质量管理规范，确保经营的医疗器械安全有效。

备案凭证有效期为 永.久。

办理深圳二类医疗器械备案需要企业认真准备材料，按照流程进行申报，并严格遵守相关规定。希望本文的办理教程能够对你有所帮助