深圳二类医疗器械备案办理的流程

1、准备阶段

在准备阶段，企业需要收集和整理以下材料以确保其完整和准确：

第二类医疗器械经营备案申请表，如实填写相关信息。

营业执照和组织机构代码证复印件，加盖企业公章。

法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。

组织机构与部门设置说明，清晰阐述各部门职能。

经营范围、经营方式说明，明确经营的产品类别和业务模式。

经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁凭证复印件。

经营设施、设备目录，列举相关设备。

经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

经办人授权证明。

2、申请与受理

企业向深圳市相关食品药品监督管理部门提交申请。受理的条件包括：材料齐全、符合法定形式，企业具备相应的资质和条件。提交申请后，相关部门在收到材料之日起 5 个工作日内确定是否受理。对行政相对人进行信用信息查询并实施联合奖惩。若申请材料不齐全或者不符合法定形式的，在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

3、审查与核查

审查的内容主要包括企业提交的材料是否真实、完整，企业是否满足二类医疗器械备案的各项条件。方式包括书面审查和现场核查。现场核查的要点包括：

经营场所和库房的面积、布局是否符合要求。

仓储设施和设备是否能满足医疗器械的储存条件。

质量管理体系和相关制度是否健全并有效执行。

人员的资质和培训是否符合规定。

4、备案凭证颁发

若企业符合条件，相关部门将颁发二类医疗器械经营备案凭证。备案凭证的颁发方式通常为电子证书，企业可以自行打印。获得备案凭证后，企业应按照相关规定开展经营活动，并接受监管部门的监督检查。后续要求包括：

若备案信息发生变更，应及时办理变更手续。

定期自查，确保经营活动符合法规要求。

保存相关经营记录和文件，以备查验。